近日，贵阳市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处监管人员对辖区内唯一一家血液制品生产企业贵州泰邦生物制品有限公司进行了监督检查和批签发抽样。

检查中，监管人员重点对企业使用原料血浆来源的合法性、原料血浆的检验检疫、一次性耗材及诊断试剂的物料平衡、生产过程控制（生产工艺、无菌保障水平、病毒灭活等）、生产工艺与注册工艺的一致性、质量保证及质量控制部门实际履行职责能力、确认与验证、数据可靠性等方面进行了检查。对检查中发现的文件管理不到位、CAPA评估不充分等问题要求企业立即进行整改。通过此次检查进一步强化了血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，规范了血液药品生产秩序。

同时，监管人员对该企业4批次待批签发的人血白蛋白进行了现场抽样和封样，填报了签发手续后送四川省食品药品检验检测院进行检验。

贵阳市局一直以来对生物制品批签发工作高度重视，血液制品生产企业每生产一批产品，都要经过监管人员对企业生产、检验各个环节进行检查核实，负责批签发产品的现场抽样和封样工作，填报签发手续后送批签发检验机构进行检验，合格后方可销售。2018年上半年已到现场对贵州泰邦生物制品有限公司70批血液制品进行了批签发抽样， 获得批签发55批，有效确保了血液制品的供应。

血液制品关系患者的身体健康和人身安全，贵阳市局将本着对人民健康高度负责的精神，监督企业严格执行药品ＧＭＰ，积极配合贵州省食品药品监督管理局做好血液制品生产与批签发工作，有效确保血液制品的质量。